В ответ на:
что отечественный генерик флюконазола (продаваемый под именем флюкостат) не может соответствовать нормам флюконазола, хотя бы потому, что производится не лецензионным образом. исключительными правами обладает компания пфицер, производимый ею препарат называется дифлюкан.
Лицензия тут не причем. По истечении определенного срока ЛЮБАЯ компания может производить флюконазол под ЛЮБЫМ названием кроме оригинального Дифлюкан. Это будет продукт собственного синтеза.
В ответ на:
а флюкостат (или же вера-флюконазол, индийский форкан, американский генерик, не помню и тп) он не совсем флюконазол, так как:
1. произведен в россии
2. не проходил международнйо сертификации и исследований.
1.Не важно где препарат произведен
2.Российское законодательство не требует международной сертификации для российского препарата.
Требуется исследование по биоэквивалентности (для регистрации в МЗ РФ), а в идеале по клин эквивалентности.
Если компания производительпредставит исследование по биоэкв., а именно это должен быть график с двумя кривыми-оригинальным препаратом и генериком. не надо быить спецом в медицине чтобы увидеть расходятся графики или нет. Если компания производитель эту инфу не разглашает значит что то не так, ибо МЗ РФ разрешает расхождение кривых до 20% при регистрации препарата.
Самое конечно козырное это исследование по клин эквивалентности-т.е. эфективность у пациентов. Но на такие исследования идут единицы компаний, производящих генерики.
А вообще тема "оригинал-генерик2 длинная и вечная.
--------------------
На мыльно точильно дрочильном заводе
Работает маленький Пьер
Намылит наточит надрочит, хохочет
И думает он инженер |
|
Назад
Конференция
Вперед
Списком
Отвечу як спец (+)
[ #
Редактировать
Ответить
Цитата
